平台介绍
皓元检测为您解决药物研发全周期中“质量研究不充分、合规风险高、申报效率低”的核心痛点。提供从结构确证、理化性质、纯度分析、方法学开发验证，到一级/高级结构表征、杂质谱系统鉴定、DAR值测定、生物学活性评估及稳定性研究的全流程服务，深度覆盖小分子、ADC、抗体、多肽、寡核苷酸、干细胞外泌体等多元药物类型，同步提供注册策略与专利布局一体化咨询。具备20年+行业深耕经验，年检测量超500,000批次，成熟方法库超11,000项，累计经历400+次国内外GMP审计（含FDA零483缺陷、欧盟QP审计、NMPA注册核查），常规项目48小时交付（加急24小时），确保您的数据一次满足全球最高标准。
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15000+成功项目沉淀
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400+台顶级仪器矩阵
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12000+㎡专业实验空间
服务与解决方案
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化学小分子质量研究与分析检测服务
化学小分子质量研究与分析检测服务
我们专注于解决客户在创新药/仿制药研发与注册中面临的晶型/盐型筛选、有关物质鉴定、遗传毒性杂质控制与稳定性评价等关键痛点，严格遵循ICH、NMPA、FDA等国内外法规与药典要求，提供从结构确证、理化性质、纯度分析到方法学开发验证的全套科学、合规方案，确保您的研究数据满足高标准审评要求。
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干细胞外泌体质量研究与分析检测服务
干细胞外泌体质量研究与分析检测服务
我们基于前沿科研与药物审评要求，结合多种分析技术，系统性提供涵盖鉴别、理化、纯度、安全性与生物学活性的完整的、符合申报要求的质量研究方案，助力您的临床前研究与注册申报顺利推进。
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ADC质量研究与分析检测服务
ADC质量研究与分析检测服务
我们严格遵循国内外药品注册法规与行业共识，提供从药物抗体比、连接位点表征、未结合小分子分析、到结构与功能完整性评估的全流程解决方案，为您的创新药成功上市提供严谨数据支持。
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抗体质量研究与分析检测服务
抗体质量研究与分析检测服务
我们严格遵循NMPA/FDA/ICH等国内外法规指南，提供从高级结构与功能表征、纯度/杂质/效价分析，到免疫原性与稳定性评估的全套科学、合规方案，为您的BLA申报奠定坚实基础。
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多肽质量研究与分析检测服务
多肽质量研究与分析检测服务
我们严格遵循国内外药品注册法规与药典（如ICH、ChP、USP）要求，提供涵盖序列与修饰确证、二硫键定位、肽图分析、有关物质定量及结构-活性关系研究的全套合规方案，助力您的项目顺利通过技术审评。
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寡核苷酸质量研究与分析检测服务
寡核苷酸质量研究与分析检测服务
我们严格遵循国内外药品注册法规与药典（如NMPA《化学合成寡核苷酸药物药学研究技术指导原则》、ICH、ChP、USP）要求，提供涵盖一级结构与高级结构确证、非对映异构体分析、杂质谱系统鉴定（符合杂质分类界定策略）、肽图/酶解图谱、有关物质定量及稳定性降解路径研究的全套合规方案，助力您的项目顺利通过技术审评。
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注册与专利咨询服务
注册与专利咨询服务
我们整合国内外注册法规、审评实践与专利法，为您提供从注册路径与策略规划、申报材料撰写、官方沟通，到专利布局、申请、规避设计与风险管控的一体化解决方案，提升您的产品上市成功率与市场独占性。
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期待与您的联络线上客服
为什么选择我们
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硬核数据：为您的质量保驾护航
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20年+行业深耕
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硕博团队占比≥23%
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年放行批次 12,000+
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年检测量 500,000+
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成熟方法库 11,000+
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合规保障：让您的产品通行全球
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美国FDA：药品注册现场检查（零483项缺陷）
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欧盟QP：第三方GMP审计 5次
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中国NMPA：注册核查及二合一动态检查 10+次
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累计经历国内外GMP审计 400+ 次
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每一次检查，都是对您产品质量的国际背书
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全程陪伴交付报告, 更是交付解决方案
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能力全面： 覆盖大分子、小分子、细胞/基因治疗、寡核苷酸等新分子类型。
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服务延伸： 我们坚信“交付”只是合作的开始。我们提供免费的数据解读、问题整改建议及长期技术支持，与您共同成长。
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极速响应：为您抢占市场先机
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常规48小时，加急24小时
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承诺快速启动，高效交付
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时事热点动态
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合规承诺：“零483”的审计记录，“无忧申报”支持
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速度承诺：“48小时”标准交付，“24小时”紧急响应
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价值承诺：“报告不是终点，而是起点”增值服务
