注册与专利咨询
平台介绍
皓元检测为您解决药品全球申报中“法规理解不透、资料撰写不合规、审评沟通效率低、专利布局不完善”的难题。能提供覆盖中国注册（上市前：Pre-IND/Pre-NDA沟通、IND/NDA申请、仿制药BE备案与参比制剂遴选、原料药/辅料/包材登记、注册资料Gap分析与翻译；上市后：变更管理、年度报告、再注册、一次性进口）及药政服务（进口药品注册策略与可行性分析、法规指南整理与定制培训）的全方位注册支持。同步提供专利增值服务：基于分析数据的专利可行性评估与申请支持，以及注册资料与专利策略的协同审查与布局规划。我们拥有50+个ADC项目IND/BLA申报经验、20+个创新药中美欧IND申报实战、120+个DMF申请沉淀，参与多次国内外核查，确保您的项目“一次做对、高效获批”。
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50+ADC的IND/BLA申报经验
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20年注册申报经验
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20+创新药中美欧IND申报经验
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120+中美欧日韩等DMF申请及OEB等级评估
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服务内容
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中国注册
中国注册
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上市前注册事务
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Pre-IND、Pre-NDA等阶段沟通交流会申请
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IND/临床试验申请
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仿制药BE备案
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仿制药参比制剂遴选
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化药、生物制品新药上市许可申请
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化药、生物制品仿制药上市许可申请
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化学原料药登记
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辅料登记
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药包材登记
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药品注册资料Gap分析
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专业注册资料翻译
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上市后注册事务
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化药、生物制品上市后变更
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药品上市后年度报告
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药品再注册
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一次性进口
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麻精药品立项申请
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药政服务
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进口药品注册策略拟定
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进口药品注册可行性分析报告
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中国药品注册法规指南整理
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中国药品注册法规定制培训
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美国注册
美国注册
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上市前注册事务
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原料药、辅料、药包材DMF登记
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FDA Pre-IND meeting申请
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FDA IND申请
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新药 NDA申请
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仿制药ANDA申请
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受控函（CC）的准备及递交
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FDA工厂注册
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自认定与NDC申请
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欧盟注册
欧盟注册
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上市前注册事务
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Pre-IND、Pre-NDA等阶段沟通交流会申请
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IND/临床试验申请
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仿制药BE备案
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仿制药参比制剂遴选
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化药、生物制品新药上市许可申请
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化药、生物制品仿制药上市许可申请
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化学原料药登记
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辅料登记
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药包材登记
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药品注册资料Gap分析
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专业注册资料翻译
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上市后注册事务
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化药、生物制品上市后变更
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药品上市后年度报告
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药品再注册
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一次性进口
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麻精药品立项申请
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药政服务
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进口药品注册策略拟定
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进口药品注册可行性分析报告
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中国药品注册法规指南整理
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中国药品注册法规定制培训
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经验优势
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50个
ADC药物IND阶段或BLA阶段小分子部分CMC资料整理和撰写、审评阶段的沟通回复及问题解决。
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20个
小分子化药创新药的CMC研究及IND中美欧申报经验。
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20个
重要产品美国FDA的DMF资料撰写和eCTD电子递交。
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100个
相关产品的PDE、OEL评估计算和OEB等级评估确认工作。
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10个
小分子化药仿制药的CMC研究及相关上市申请和发补回复。
即刻联系我们，开启一段"零风险、高价值"的合作之旅
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质量承诺：确保您的数据，一次就满足全球最高标准
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合规承诺：“零483”的审计记录，“无忧申报”支持
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速度承诺：“48小时”标准交付，“24小时”紧急响应
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价值承诺：“报告不是终点，而是起点”增值服务
