包材相容性与密封性服务平台

包材相容性与密封性：通过包材或生产组件迁移吸附评估与包装密封性测试，严防药物相互作用，验证包装系统维持药品无菌性与长期稳定。
皓元检测提供包材适用性评价、可提取物与可浸出物（E&L）全谱分析、生产组件相容性研究、包装系统密封性验证（真空衰减/高压放电/氦质谱/微生物挑战）及毒理学风险评估的全套合规方案。解决注射剂、吸入制剂、滴眼剂等高风险剂型在研发申报中E&L精准鉴定、相容性风险及密封性验证等核心难点。
欢迎咨询获取包材研究方案与报价。

平台介绍

皓元检测为您解决药品包材相容性研究与密封性验证中“法规理解不透、方法建立困难、风险鉴定不准”的痛点。能提供从提取研究（建立可提取物谱）、迁移与吸附研究到毒理学安全性评估（SCT/QT/PDE计算）的全流程相容性服务；同时提供真空衰减法（可检≥1μm微泄漏）、高压放电法（适用于高粘度/混悬液/生物制剂）、微生物挑战法（金标准）及示踪气体/氦质谱法（可检≤0.1μm微小漏孔）等密封性验证服务。我们拥有高分辨质谱、LC-MS、GC、ICP-MS等关键设备，所有研究严格遵循2025年版《中国药典》及CDE相关指南，为您的无菌制剂提供“零风险”包材解决方案。

相容性研究
- 提取研究
  
  采用高温、长时间或强溶剂等强化条件，结合模拟溶剂，全面筛查包装材料中的可提取物，建立提取物谱。
- 迁移与吸附研究
  
  在实际储存条件下检测浸出物水平，同时评估药品有效成分或辅料是否被包装材料吸附导致含量下降。
- 安全性评估
  
  参照SCT（安全性关注阈值）与QT（界定阈值），对浸出物进行毒理学风险评估；超过QT者通过PDE（每日允许暴露量）计算严格控制。
包装密封性CCIT
- 真空衰减法
  
  首选方法，适用于西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、输液袋等，可检≥1μm微泄漏，无损、定量、灵敏度高。
- 高压放电法
  
  适用于高粘度、混悬液、生物制剂，可解决真空法对粘稠液的检测盲区。
- 微生物挑战法
  
  包装密封性验证的“金标准”，直接验证防微生物侵入能力。
- 示踪气体法（氦质谱法）
  
  适用于研发验证阶段及高风险无菌制剂，可检出≤0.1μm微小漏孔。