生物大分子质量研究与分析检测服务
平台介绍
皓元检测为您解决生物大分子药物“结构复杂、杂质谱广、活性难表征、法规要求高”的质量研究痛点。能提供涵盖一级结构（氨基酸序列、分子量、N/C端序列）、高级结构（二硫键、圆二色性、热稳定性、氢氘交换质谱）、生物学活性（分子结合力、结合表位分析）、异质性（糖基化、电荷异质性、疏水异质性）、产品相关杂质（聚合物、片段、氧化物）及工艺相关杂质（HCP/HCD残留、消泡剂/吐温/P188、抗生素/溶剂残留）的全方位检测服务。我们拥有HPLC、Q-EXACTIVE高分辨质谱、毛细管电泳仪等核心设备，所有研究严格遵循CDE相关技术指导原则，支持中美欧三地申报。
服务内容
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项目 质量属性 检项名称 分子和工艺决定产品质量 一级结构 AA序列、分子量（完整\亚基）、N/C端序列、吸收系数、氨基酸消旋（D/L） 高级结构 完整分子量、二硫键、自由巯基含量（Ellman）、圆二色性（CD）、热稳定性（DSC）、氢氘交换质谱(HDX) 生物学活性及免疫特性 分子结合力检测（Biacore）、结合表位分析（HDX） 异质性 糖基化、电荷异质性（电荷异构体分析、等电点、N末端环化、C末端Lys比例）、疏水异质性 产品相关杂质 聚合物（SEC-MALS）、片段、氧化物、脱酰胺 工艺相关杂质 HCP试剂盒专属性验证（2D-WB）、质谱法HCP检测、HCP/HCD检测、消泡剂/吐温/P188检测、抗生素/诱导剂/酶/溶剂残留
服务阶段
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疾病机理研究靶点评估
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药物表征分析
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生物药及药械注册
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生产放行检测，探索性临床方案
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适应症拓展，耐药机制研究
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药物发现
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临床前实验
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临床试验审批
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临床试验
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药物上市后
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药物发现
疾病机理研究靶点评估
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临床前实验
药物表征分析
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3
临床试验审批
生物药及药械注册
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临床试验
生产放行检测，探索性临床方案
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5
药物上市后
适应症拓展，耐药机制研究
平台实力与优势
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GMP/CNAS
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先进的资源设备
采用国际领先的尖端分析仪器，多台高分辨质谱、DSC等精密仪器，确保结果的准确性和可靠性。
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深厚的经验积累
引进多名技术人才，在生物大分子药物领域积累了丰富的项目经验，能够为客户提供精准的技术支持和解决方案。
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完善的质量管理体系
符合cGMP要求的质量管理体系，支持全球申报。
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一站式服务
具备工艺开发、结构表征、方法开发和验证、 放行、稳定性研究及注册申报等方面提供全方位、一站式的服务能力，满足客户的各种定制化需求。
指导原则
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一、重组蛋白/多肽类
1. 重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版） — 2026-05-08
2. 重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则 — 2025-11-10
3. 重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行） — 2025-09-12
4. 胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则 — 2022-04-01
二、抗体偶联药物
1. 抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则 — 2024-02-08
三、重组蛋白/多肽类
1. 重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则 — 2024-01-19
2. 人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行） — 2023-04-27
3. 溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行） — 2023-02-13
4. 体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行） — 2022-05-31
5. 免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行） — 2022-05-31
6. 体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行） — 2022-05-31
疫苗类
1. 预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行） — 2026-01-28
2. 预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（试行） — 2026-01-22
3. 预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行） — 2025-01-23
4. 多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行） — 2024-12-23
五、临床试验期间通用
1.临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行） — 2024-06-14
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关键设备
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HPLC -
Q-EXACTIVE高分辨质谱 -
毛细管电泳仪 -
内毒素检测仪
相关服务
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质量承诺：确保您的数据，一次就满足全球最高标准
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合规承诺：“零483”的审计记录，“无忧申报”支持
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