化学小分子质量研究与分析检测服务
平台介绍
皓元检测提供从早期研发到注册申报的一站式小分子药物质量研究平台。解决您在创新药/仿制药开发中面临的杂质分析、晶型研究、稳定性评价等合规性难题。我们拥有600+分析专家团队、12,000+㎡专业实验室，以及电感耦合等离子体质谱仪、高分辨质谱仪、核磁共振波谱仪等关键设备，所有方案严格遵循ICH、NMPA、FDA标准，保障数据合规可靠。
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600+分析专家
600+分析专家 -
12,000+㎡分析实验室
12,000+㎡分析实验室 -
3体系CNAS,GMP,ISO
3体系CNAS,GMP,ISO -
400+精密仪器
400+精密仪器 -
24H极速交付
24H极速交付
平台服务能力分类
药物分析与质量研究一站式技术服务
平台服务能力分类
药物分析与质量研究一站式技术服务
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仪器检测服务
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提供药品研发及生产全流程的常规理化、光谱、色谱、质谱、晶型等检测，满足各国药典及ICH要求，确保产品质量可控。
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基因毒性杂质研究
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基于 ICH M7 指南的五类杂质风险分类体系，提供从结构警示筛查、(Q)SAR 评估到痕量分析方法开发与验证的全流程基因毒性杂质（GTIs）研究服务。
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方法开发与验证
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依据 ICH Q2、Q14 及各国药典要求，提供专属性、灵敏度、耐用性俱佳的药物分析方法开发与验证服务，覆盖小分子、手性化合物、辅料、抗体及 ADC 药物等。
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结构确证与杂质解析
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遵照《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》及 ICH 指南，综合运用多种波谱和热分析手段，完成原料药、中间体、杂质的结构确证与未知杂质解析。
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稳定性研究
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依据 ICH Q1A–Q1E 指导原则，设计并实施药品稳定性试验方案，包括长期、加速、中间条件及强制降解试验，出具符合注册要求的稳定性报告。
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制备分离与纯化
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提供从毫克级到公斤级的制备分离与纯化服务，尤其擅长手性拆分、复杂混合物纯化，支持小核酸、多肽、PROTAC、ADC 毒素连接子等新型药物实体。
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工艺安全评估
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基于反应热力学及热稳定性数据，评估原料药及中间体合成工艺的潜在安全风险，为放大生产及 EHS 管理提供依据。
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包材相容性与密封性
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我们提供涵盖包材适用性评价、可提取物与可浸出物全谱分析、生产组件（硅胶管/滤芯/一次性系统）相容性研究、包装系统密封性验证（真空衰减/高压放电/氦质谱/微生物挑战等确定性方法）及毒理学风险评估的全套合规方案，助力您的项目顺利通过技术审评。
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服务优势
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11000+方法库
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12000+批次放行/年
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500000+检测量/年
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顶尖仪器平台
配备 NMR、QE 高分辨质谱、单晶衍射仪ICP-MS 等 400+ 台精密仪器，覆盖从结构确证到元素分析的全方位需求
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一站式高效服务
核心技术团队由合成、QC、QA、注册专家组成，从临床前到商业化全程响应，支持紧急项目 24h 极速检测
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深厚项目经验
15000+ 分析项目、11000+ 方法库，成功助力数百个药物 IND/NDA 申报，提供科学合规的质量研究方案
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合规质量保障
遵循 ISO 9001、CNAS、GMP 体系，确保数据真实完整、可追溯，全面配合客户审计与官方核查
关键设备
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电感耦合等离子体质谱仪 -
高分辨质谱仪 -
高效液相色谱仪 -
核磁共振波谱仪 -
气相色谱仪 -
液相色谱质谱联用仪
相关服务
即刻联系我们，开启一段"零风险、高价值"的合作之旅
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质量承诺：确保您的数据，一次就满足全球最高标准
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合规承诺：“零483”的审计记录，“无忧申报”支持
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速度承诺：“48小时”标准交付，“24小时”紧急响应
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价值承诺：“报告不是终点，而是起点”增值服务
