多肽质量研究与分析检测服务

多肽质量研究与分析检测：通过对多肽药物氨基酸序列、纯度、杂质及高级结构的精准表征，确保其生物活性、安全性与批次稳定性。
皓元检测提供涵盖序列与修饰确证、二硫键定位、肽图分析、有关物质定量及结构-活性关系研究的全流程服务。直击多肽药物研发痛点，解决结构确证不充分、杂质谱鉴定困难及稳定性评估不完善等问题，显著降低审评发补风险，加速项目获批进程。
欢迎咨询获取多肽质量研究方案与报价。

平台介绍

皓元检测为您解决多肽药物从早期发现到商业化放行的质量研究难题。能提供涵盖一级结构（高分辨分子量、序列分析、翻译后修饰）、二级/三级结构（圆二色谱、FTIR、NMR、荧光光谱）、肽相关杂质（缺失肽、插入肽、氧化杂质、手性杂质）及工艺相关杂质（HCP、DNA残留、溶剂残留、内毒素）的全方位分析服务。我们拥有Q-EXACTIVE高分辨质谱、HPLC、毛细管电泳仪、内毒素检测仪等核心设备，所有研究严格遵循CDE 2023年《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则》及2025年版《中国药典》，支持IND/NDA申报、发补策略及上市后变更。

- 200+
  
  客户数
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  报告数

服务内容

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结构表征
- 一级结构：高分辨分子量（精度达0.1Da）、多肽序列分析（包括多肽异构体）、翻译后修饰（氨基酸变异、脂肪酸链、PEG位点修饰等）
- 二级结构：圆二色谱（CD）、傅里叶变换红外（FTIR）、核磁分析(NMR）、拉曼光谱
- 三级结构：内源荧光光谱、近紫外CD光谱
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肽相关与工艺杂质
- 缺失肽、插入肽、氧化杂质、手性杂质等肽相关杂质可结合色谱、电泳和高分辨质谱等多种方法进行鉴定。
- 工艺相关杂质：HCP、外源性DNA残留、表面活性剂、小分子添加物、溶剂残留及内毒素等。
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生物学活性及免疫特性
- 依托先进平台开展亲和力分析（Biacore）
- 结合活性测试
- 细胞活性评估以及免疫原性研究
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稳定性研究
- 可提供多肽在长期（2-8℃）、加速（25℃℃）、影响因素评估（3~5个因素）等稳定性考察服务

服务优势

8年经验

尖端仪器与深度表征

配备高分辨质谱、2D-LC、AUC、CD等，精通分子量、肽图、二硫键、修饰及差向/缺失肽杂质解析，全面覆盖多肽一级至高级结构。
严格合规与监管理解

符合ISO9001，数据国际互认；遵循CDE、FDA、EMA及USP法规，科学合规，有效缩短发补周期。
全流程一站式服务

涵盖方案设计、方法开发、质量表征、CTD撰写，覆盖早期至上市后全阶段，支持中美欧申报，专家全程指导。
深厚经验与完整能力

团队成员有8+年多肽经验，具备方法开发、验证、转移、质控及稳定性研究完整能力，确保全生命周期质量可控。

研究依据

CDE《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》（2023年第12号通告）——化学合成多肽药物的药学研究基本技术规范
2025年版《中华人民共和国药典》人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、3405肽图检查法通则
2007年版《合成多肽药物药学研究技术指导原则》——基础性参考
USP<1503>《合成多肽原料药质量属性》、<1504>《多肽起始物料质量属性》（USP, 2023年）
ICH Q3D——元素杂质风险评估与控制指南
ICH Q6B《质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法及可接受标准》——蛋白质和多肽质控标准的国际统一框架
EMA/CHMP/QWP/70839/2018 多肽类药物解析指南
USP<1432>“多肽相关物质检测”、USP<1433>“多肽氨基酸分析”专项标准
FDA CPG 7132c.04——多肽的化学结构表征最低要求
ICH Q3A（Q3A(R2) / Q3B(R2)）——多肽药物杂质鉴定阈值设定（单杂≤0.5%、总杂≤2.0%）

研究流程

方案设计：基于QTPP/CQA，聚焦杂质谱与修饰位点，制定个性化质控策略。

方法开发与验证：按ICH Q2/药典完成关键项目（纯度、杂质、活性、聚合体等）方法验证。

质量表征与杂质研究：正交方法完成结构确证、修饰分析、杂质谱全貌及残留溶剂/元素杂质限度设定。

稳定性与相容性：开展长期/加速/强制降解研究，同步评估原辅料、包材、组件的全链相容性风险。

数据输出与申报支持：解析数据出具CTD报告，配合NMPA/FDA审评及上市后持续跟进。