搜索结果
为您找到与 “全部” 相关的新闻资讯 195 条
破局基因毒性杂质研究 皓元医药全流程合规服务保障（含案例）
【皓元・服务】破局基因毒性杂质研究 皓元医药全流程合规服务保障（含案例）
在药品安全与合规的道路上，基因毒性杂质，即具有直接/间接损伤DNA、诱发突变或致癌潜能的化合物，控制其含量是药品安全的强制性要求。随着全球监管机构（FDA/EMA/NMPA）对GTIs研究要求的持续升级，如何快速建立符合全球药监要求的GTI研究策略？如何突破ppb级痕量检测的技术壁垒？
【皓元·喜报】连续五年蝉联！皓元医药再次荣登“中国医药CDMO企业20强”
【皓元·喜报】皓元医药重庆抗体偶联药物CDMO基地成功通过欧盟QP审计
【皓元・喜报】皓元医药重庆抗体偶联药物 CDMO 基地成功通过欧盟 QP 审计
近日，上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）旗下控股子公司重庆皓元生物制药有限公司（以下简称“重庆皓元”）顺利通过欧盟质量受权人（Qualified Person，QP）审计，正式获得QP签发的符合性审计报告。本次顺利通过QP审计，标志着重庆皓元质量管理体系和生产能力已达到欧盟GMP标准，能够充分保证单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物（ADC）等生物药的高品质研发与生产，为进一步拓展国内外市场奠定了坚实基础。
特殊检测器：让痕量杂质与难检化合物无处遁形（含案例）
【皓元・服务】特殊检测器：让痕量杂质与难检化合物无处遁形（含案例）
“无紫外？难挥发？复杂基质？如何精确定量？”传统单一检测器正在拖慢你的研发进度！“快人一步”的数据与“无可挑剔”的精准才是核心竞争力。上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）分析服务平台全新引入四极杆-飞行时间质谱（Q-TOF），协同HPLC/UPLC、GC、LCMSMS、ICP-MS等全技术平台，集成RID、DAD、CAD、ELSD等检测器及ESI、APCI、EI等离子源的尖端技术矩阵，深度融入皓元医药研发体系。基于多年药物开发经验与技术转化能力，致力于通过精准数据与高效服务，助力客户优化研发路径、保障合规性，加速科学决策与成果转化。
一锤定“构”：皓元医药结构确证服务全链赋能（含案例）
【皓元・服务】一锤定 “构”：皓元医药结构确证服务全链赋能（含案例）
所有的质量研究工作均建立在正确的化合物结构基础之上。原料药的结构确证研究是药物研发的基础，其主要任务是确认所制备原料药的结构是否正确，是保证药学其他方面研究、药理毒理和临床研究能否顺利进行的决定性因素。
