元素杂质检测以及方法学研究
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上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）元素杂质研究团队可基于ICH指导原则及各国药典相关要求下提供药物元素杂质方法学研究和检测服务。为了高效快捷的服务客户，提升研发能力，缩短项目服务周期，皓元医药张江实验室新增一台Agilent 7850 ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪（附：PreeKem M6消解仪），经安装调试及试运行后，于近日正式投入使用。皓元医药元素杂质研究团队已积累了丰富的工作经验，并配有高端的仪器设备，迄今已完成100余个品种的元素杂质研究服务。
药品生产过程中杂质的控制对于药品安全至关重要，有研究证明，元素杂质为多种人体癌症及神经系统疾病的诱因，故ICH Q3D指南规范了对于药品中各类金属杂质进行定量和定性限制政策。
元素杂质的分类
元素杂质的研究流程
我们的优势
— 完备的仪器资源：配有先进的IC、ICP-MS、消解仪等设备；灵敏度高，可准确检测ppb级别；
— 深厚的专业积累：服务平台具有丰富的实战经验，迄今已完成100余个品种的元素杂质研究服务；
— 高效、高质量服务：专业运营团队及时对接，技术团队精准高效，并可支持客户审计和配合监管部门的现场核查，助力客户研发进程；
— 完善的质量管理体系：符合cGMP要求的质量管理体系，支持全球申报。
我们的服务
我们的仪器
