皓元医药元素杂质研究服务

皓元医药元素杂质研究服务

上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）元素杂质研究团队可基于ICH及各药典相关要求下提供药物元素杂质方法学研究和检测服务。研究数据均能满足注册申报要求，可支持客户审计和配合监管部门的现场核查。团队已积累了丰富的工作经验，并配有完备的高端仪器设备，可为客户节省时间、提高效率。现已完成了50余个品种的元素杂质研究服务。

药品生产过程中杂质的控制对于药品安全至关重要。有研究证明，元素杂质为多种人体癌症及神经系统疾病的诱因。故ICH Q3D指南规范了对于药品中各类金属杂质进行定量和定性限制政策。

元素杂质的潜在来源

元素杂质的分类及每日允许暴露量

服务内容

— 金属元素杂质半定量扫描，涵盖约70种元素；

— 金属元素限量检测和定量检测的分析方法开发及验证；

— 为客户推荐高效经济的金属元素杂质整体控制策略；

— 制剂、原料药、辅料等金属元素杂质、阴阳离子的检测。

我们的优势

— 深厚的专业积累、卓越的研发技术团队、完善的实验服务平台；

— 先进的IC、ICP-MS、消解仪等设备；元素杂质可准确检测ppb级别；符合cGMP要求的质量管理体系，支持全球申报；

— 已通过CNAS现场审评；

— 上下游衔接紧密，提供一站式整合性项目服务。

仪器