皓元医药药品稳定性研究服务

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。

上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）药物分析研究中心具备完整的稳定性研究和分析能力，可根据客户需求和依照 ICH 指导原则开展稳定性研究实验，如影响因素试验、加速试验、长期试验，设置不同实验条件，对样品在特定温度、湿度、光照等条件下的理化稳定性进行评估满足中美双报的研发需求，推演和推算样品的复验期和货架期。现已完成了100余个品种，1000余个批次稳定性研究服务。

我们的优势

— 深厚的专业积累、卓越的研发技术团队、完善的实验服务平台；

— 快速响应、高效服务、高性价比、高满意度；

— 完备的仪器资源，全方位满足产品研究的不同需求；

— 上下游紧密衔接，提供一站式整合性项目服务。

服务内容

皓元医药药物分析研究中心配备了十余台药品强光照射试验箱和稳定性试验箱，依托200＋精密的分析仪器，为客户提供优质服务，具体包括：

• 稳定性指标分析方法开发；

• 依据ICH Q1A，根据药物性质设计相应的稳定性试验；

• 依据ICH Q1E，对分析样品在不同条件下的稳定性数据进行评价；

• 如数据随时间趋势，进行统计学分析；

• 综合分析，建立样品的有效期和货架期；

稳定性条件

— 影响因素相关条件

— 长期条件, 25±2℃/60%RH±5%RH

— 中间条件, 30±2℃/65%RH±5%RH

— 加速条件, 40±2℃/75%RH±5%RH

— 冷藏条件, 5±3℃

— 冷冻条件, -70±5℃

服务内容